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國家藥監局關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告（2025年第10號）
2025-01-23《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（2024年 第4號）
2024-06-14《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》
2024-06-14《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）》
2024-06-13醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
2024-06-13國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）
2024-05-24國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）
2024-05-11國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）
2024-05-11最新 I 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）數字證書管理方式
2024-04-11《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（2025年第15號）
2025-02-09《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（2025年第14號）
2025-02-09《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》（2024年第54號）
2024-12-23國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）
2024-10-14《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》的通告（2023年第17號）
2023-03-17《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》的通告（2023年第5號）
2023-02-16《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2023年第6號）
2023-02-16《中藥注冊管理專門規定》政策解讀
2023-02-15《中藥注冊管理專門規定》（2023年第20號）
2023-02-10免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年第19號）
2025-05-13《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》（2025年第22號）
2025-03-12醫療器械監督管理條例
2025-01-07臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）（2024年第27號）
2024-09-27醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）
2024-03-19國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
2024-03-15器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》（2024年第3號）
2024-01-15國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）
2023-08-17《免于臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號）
2023-07-24免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年第23號）
2025-06-24《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》（2025年第4號）
2025-04-02體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
2024-01-03定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）
2022-09-28體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）
2022-09-28關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第36號）
2022-09-28《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》(2022年第32號)
2022-08-26《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》（2021年第95號）
2021-12-01《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》（2021年第95號）
2021-12-01《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）》的通告（2022年第16號）
2022-02-10關于實施ICH指導原則《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件有關事項的通知
2021-12-31《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第45號）
2021-11-19《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）
2021-03-16《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則的通告（2021年第5號）
2021-01-26《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（2020年第62號）
2020-12-31《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告（2020年第49號）
2020-12-16《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀
2020-05-15《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）
2020-05-15
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