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《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）》的通告（2022年第16號）
2022-02-10
關于實施ICH指導原則《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件有關事項的通知
2021-12-31
《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第45號）
2021-11-19
《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）
2021-03-16
《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則的通告（2021年第5號）
2021-01-26
《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（2020年第62號）
2020-12-31
《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告（2020年第49號）
2020-12-16
《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀
2020-05-15
《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）
2020-05-15
可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）（2018年第136號）
2018-12-29
共28條
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