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免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025年第19號)
2025-05-13
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年第23號)
2025-06-24
《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》(2025年第4號)
2025-04-02
《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》(2025年第22號)
2025-03-12
《生物制品注冊受理審查指南(試行)》(2025年第15號)
2025-02-09
《化學藥品注冊受理審查指南(試行)》(2025年第14號)
2025-02-09
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
2025-01-07
《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》(2024年第54號)
2024-12-23
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告(2024年第38號)
2024-10-14
臨床試驗設(shè)計類型推薦意見(2024版)(2024年第27號)
2024-09-27
共196條
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上海凱銳斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面質(zhì)量管理理念的CRO公司,專業(yè)提供藥械產(chǎn)品臨床研究和注冊全過程服務(wù),包括開發(fā)策略、試驗設(shè)計和方案撰寫、項目監(jiān)查和稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、總結(jié)報告、SMO、注冊及代理人服務(wù)等。
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