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免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年第23號）
2025-06-24
《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》（2025年第4號）
2025-04-02
體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
2024-01-03
定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）
2022-09-28
體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）
2022-09-28
關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第36號）
2022-09-28
《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》(2022年第32號)
2022-08-26
《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》（2021年第95號）
2021-12-01
《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》（2021年第95號）
2021-12-01
《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》（2021年第91號）
2021-11-25
共16條
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上海凱銳斯生物科技有限公司成立于2004年，是一家基于ISO-9000全面質量管理理念的CRO公司，專業提供藥械產品臨床研究和注冊全過程服務，包括開發策略、試驗設計和方案撰寫、項目監查和稽查、數據管理、統計分析、總結報告、SMO、注冊及代理人服務等。
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