為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）.pdf

國家藥監局藥審中心               

2024年12月19日