為進一步規范醫療器械可用性的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，現予發布。
特此通告。
附件：1.醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（下載）
2.關于《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的應用說明（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年3月19日
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