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免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年第19號）
2025-05-13
《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》（2025年第22號）
2025-03-12
醫療器械監督管理條例
2025-01-07
臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）（2024年第27號）
2024-09-27
醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）
2024-03-19
國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
2024-03-15
器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》（2024年第3號）
2024-01-15
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）
2023-08-17
《免于臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號）
2023-07-24
注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間？
2023-06-09
共75條
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上海凱銳斯生物科技有限公司成立于2004年，是一家基于ISO-9000全面質量管理理念的CRO公司，專業提供藥械產品臨床研究和注冊全過程服務，包括開發策略、試驗設計和方案撰寫、項目監查和稽查、數據管理、統計分析、總結報告、SMO、注冊及代理人服務等。
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