1、 醫學撰寫

       服務內容

? 方案開發

? 最終報告撰寫

? 醫學編碼

? 醫學監查

? 不良事件和嚴重不良事件處理

? 藥物警戒/安全警戒

 通過和臨床專家以及NMPA審評專家的交流，凱銳斯醫學部門制定的方案具有充分的科學性和可操作性。

2、 臨床監查

       凱銳斯臨床試驗團隊由來自于眾多專業及經驗豐富的臨床專家和臨床監查員組成，嚴格執行公司系統、規范、完善的標準操作規程和全面質量控制體系（QMS），確保項目關鍵程序、關鍵數據及記錄報告符合ICH-GCP和中國GCP的要求，全面滿足國內外客戶對臨床試驗的各類需求。

       凱銳斯先進的監查技術、豐富的臨床項目管理經驗、良好的醫院合作關系以及覆蓋中國的服務機構網絡，不僅可以保證項目的實施進度，還可有效優化臨床試驗時間，為客戶的產品上市節約寶貴的時間。

       服務內容 

? 研究中心和研究者的監查

? 管理計劃（監查計劃、風險管理計劃、項目管理計劃等）

? 臨床試驗事務管理（研究者會議、倫理申報、遺傳備案與研究中心簽署合同等）

? 臨床試驗前、試驗過程中和試驗結束后監查

? 項目進度管理

? 質量控制

? 試驗產品及試驗物資的監查

? 源數據和源文件的監查

? 記錄和報告的監查

 3、質量保證

       數據的真實性、一致性和完整性是項目得以順利注冊的重要審評依據。凱銳斯設有總經理直管的QA部門并建立了全面的三級質量管理體系。

      服務內容：

? 協助客戶制定藥品、醫療器械相關質量管理技術文件

? 提供醫療器械、藥物臨床試驗項目相關質量管理規范的合規性核查以及有因核查

? 基于每個項目臨床試驗方案的個體化核查計劃書

? 對關鍵程序及關鍵數據進行的100%數據核查

4、 數據管理及中心化監查

      采用電子數據采集系統，凱銳斯對所有承接項目均實施電子化數據管理，并根據研究中心和研究者的授權進行中心化監查。

      通過中心化監查可鑒別有較高風險的臨床中心和源數據，提高現場監查的效率并有效避免數據不規范行為。

      服務內容

? CRF/eCRF設計

? 數據管理計劃書和數據核查計劃制定

? 數據庫建立和驗證

? 數據輸入和校對

? 程序化數據核查

? 臨床數據的醫學核查和安全性核查

? 發布質疑、關閉質疑

? 數據質量控制

? 盲態審核、數據庫鎖定與傳輸

? 嚴重不良事件(SAE) 核查

? EDC系統支持不同的數據管理流程、所見即所得的eCRF設計、實時數據采集和數據共享、系統內數據核查和質疑發布、方案違背和數據邏輯錯誤及時提醒、數據修改痕跡記錄

5、統計分析

      從方案設計到臨床總結報告，生物統計師全程參與臨床項目的管理，確保服務的準確、及時和高效，滿足客戶的需求。

      服務內容

? 統計學咨詢、方案設計和復核

? 樣本量以及把握度計算：

? 隨機化程序編寫及設盲：

  確定臨床試驗的隨機方法，提供隨機編碼表生成、對試驗及對照藥品進行設盲包裝以及二次揭盲等多項有關服務。

? 統計分析計劃制定：

  制定詳細而完整的統計分析計劃書，包括：統計分析數據的選擇、主要指標、次要指標、統計分析方法等，以及預期統計報告表格、

  示圖和數據列表的模板格式

? 統計程序編寫：

  應用SAS軟件編程，生成統計表、統計圖和數據列表

? 統計分析報告：

  撰寫符合要求的統計分析報告，包括：方法的選擇及其理由、基本特征分析、療效分析、安全性分析、對SOP執行情況描述以及稽查報告

? 期中分析：根據試驗方案的規定進行期中分析，可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢，檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是

  否確當等

? 藥物動力學分析

? 定期的臨床研究進程報告

6、SMO服務

      為申辦者和研究中心發起的藥物、醫療器械和IVD臨床研究提供專業CRC服務。包括：

      服務內容

? 研究中心和PI調研

? 倫理遞交、跟蹤

? 參與研究者會議組織

? 受試者招募及管理

? 生物樣本收集、預處理

? 試驗數據收集、記錄、填寫

? AE/SAE報告

? 試驗產品、物資、基本文件管理

? 項目質量控制

? 協助關閉中心

7、檢測服務

      為藥物、醫療器械（包括體外診斷設備）提供樣品檢測服務，包括：

? 海關和物流服務

? 遴選檢測單位

? 撰寫、審定質量標準或產品技術要求；

? 簽署檢測協議

? 跟蹤檢測結果并解決檢測遇到的問題