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注冊與咨詢

注冊與咨詢

  1、注冊事務

 凱銳斯提供藥品、醫療器械、IVD等健康相關產品的注冊和代理人咨詢服務,并實行嚴格的流程管理,對技術資料嚴格保密。

*服務領域

(1)進口/國產藥品注冊與備案

     ? 藥物制劑注冊

     ? 原料藥注冊

     ? 藥用輔料注冊

     ? 直接接觸藥品包裝容器注冊

     ? 仿制藥質量一致性評價   

(2)進口/國產醫療器械注冊與備案

     ? 醫療器械注冊與備案

     ? 體外診斷試劑注冊與備案

(3)進口藥物/醫療器械代理人

(4)國產藥物/醫療器械持有人


  2、項目咨詢

     * 服務領域

 我們提供藥品、醫療器械、體外診斷試劑以及功能食品等健康相關產品的注冊咨詢,服務內容包括:開發策略、臨床試驗方案設計、合規注冊、海關和物流、銷售支持、醫學翻譯等。

上海凱銳斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面質量管理理念的CRO公司,專業提供藥械產品臨床研究和注冊全過程服務,包括開發策略、試驗設計和方案撰寫、項目監查和稽查、數據管理、統計分析、總結報告、SMO、注冊及代理人服務等。
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