ICH《M11：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案（CeSHarP）》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       M11指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2023年3月15日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。

       聯(lián)系人：趙建中、何春俐

       郵箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

       附件：1. 【英文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導(dǎo)原則（草案）

                 2. 【中文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導(dǎo)原則（草案）

                 3. 【英文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案模板（草案）

                 4. 【中文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案模板（草案）

                 5. 【英文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案技術(shù)規(guī)范（草案）

                 6. 【中文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案技術(shù)規(guī)范（草案）

                                                                                                國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

                                                                                                               2023年1月6日