為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心近日發布了《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》。

該指導原則適用于醫療器械真實世界研究，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑真實世界研究。該指導原則在《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》的基礎上，進一步細化醫療器械真實世界研究設計和統計分析的一般要求。指導原則內容框架如下圖目錄所示。

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