關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書(shū)管理方式的通告（2024年第16號(hào)）

      2019年5月，我中心啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）配套使用的數(shù)字證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CA證書(shū)”）發(fā)放工作。為適應(yīng)當(dāng)前CA證書(shū)管理需求，優(yōu)化CA證書(shū)相關(guān)工作流程，方便醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行CA證書(shū)申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，對(duì)相關(guān)工作調(diào)整如下：

　　一、自2024年4月15日起，CA證書(shū)的管理等事宜整體移交至CA證書(shū)發(fā)放機(jī)構(gòu)（北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司）。CA證書(shū)申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行至CA證書(shū)發(fā)放機(jī)構(gòu)平臺(tái)辦理，相關(guān)費(fèi)用由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人承擔(dān)。

　　二、2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)提交CA證書(shū)申領(lǐng)的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費(fèi)更新的CA證書(shū)按原流程辦理。

　　特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年4月10日