信息來源： CMDE             發布時間：2023-06-09

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環節法定時限詳見下表：

器審中心持續深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設，努力縮短審評工作用時。根據中心統計數據，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看，二類產品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產品注冊為99個工作日；按申請事項看，產品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續注冊為39個工作日。以上用時為當前統計平均用時，供大家參考。

需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質量管理體系核查所占用的時間。