為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發布《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產品研發和申報情況、臨床評價監管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產品臨床評價的推薦路徑。

　　特此通告。

　　附件：1.《醫療器械分類目錄》相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）使用說明（下載）

　　　　　2.《醫療器械分類目錄》相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年3月15日