為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）

                                                                                                                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心                                                                                                                                    2023年2月6日