為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質量，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》（見附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行?！端幬锱R床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》同時廢止。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

   2023年3月17日