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國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
2024-04-03
上海市藥監局階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準
2024-04-01
《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀
2024-03-27
關于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則意見的通知
2024-01-22
公開征求ICH《E19：在特上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議和中文版的通知定的上市前后期或
2023-01-06
公開征求ICH《M11：臨床電子結構化協調方案（CeSHarP）》指導原則草案意見的通知
2023-01-06
《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告（征求意見稿）》
2022-11-04
《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》
2022-10-27
關于公開征求《醫療器械臨床評價-術語和定義》等2項行業標準意見的通知
2022-08-10
關于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》意見的通知
2022-07-19
共277條
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上海凱銳斯生物科技有限公司成立于2004年，是一家基于ISO-9000全面質量管理理念的CRO公司，專業提供藥械產品臨床研究和注冊全過程服務，包括開發策略、試驗設計和方案撰寫、項目監查和稽查、數據管理、統計分析、總結報告、SMO、注冊及代理人服務等。
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