為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎上，根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。

　　現將修訂后的文件予以發布，自發布之日起，《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）同時廢止。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（下載）

　　　　　2.醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）使用說明（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年6月5日