為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等相關要求，加強醫療器械臨床試驗機構監督管理，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2024年10月1日起施行。

特此通告。

附件：醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）.pdf

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

2024年6月14日